2022年の世界の医療機器産業の発展動向- Zhengda Medical Co., Ltd.

現在、世界中の国と地域は医療機器産業の発展にますます注意を払っており、監督はますます強化されています。新しいクラウン肺炎の流行の予防と制御の正常化の傾向の下で、デジタル技術と医療サービスの深い統合は、医療機器業界の継続的なアップグレードと製品革新の反復を促進します同時に、人々の意識の向上とともに健康と環境保護のために、医療機器業界は新たな変化の先駆けとなることが期待されています..。

規制環境はますます厳しくなり、企業は課題に直面しています

2022 年には、新しい EU 医療機器規制 MDR (EU2017/745) が最初の通年施行段階に入り、体外診断用医療機器規制 (IVDR) も今月正式に施行されます。体外診断用医療機器の新しい EU 分類基準の公布後、より多くの体外診断用製品が指定機関の必須の適合性評価に合格する必要があります。この分野の指定認証機関は 2022 年後半に増加しますが、医療機器メーカーは依然として臨床効果評価に大きな課題を抱えています。

さらに、2023 年 7 月 1 日から、英国市場に投入される予定のすべての医療機器は、EU CE 認証を取得した医療機器を含め、UKCA マーキング要件に準拠する必要があります。

デジタル化が販売およびサービスモデルの変化を促進

新しいクラウン肺炎の流行の影響を受けて、医療機器のマーケティング、トレーニング、サービス、およびその他のビジネスは、オンラインチャネルの拡大を加速しています。これは、医療機関や臨床医により多くの選択肢と利便性を提供するだけでなく、医療機器メーカーの仕事を効果的に改善します.効率。調査によると、多くの臨床医や営業担当者が仮想対話モードを好むことがわかっています。これは、データの連続性を維持し、ユーザーの満足度を向上させるのに効果的であると考えられています。

遠隔医療診断ツールのイノベーションが加速

現在、遠隔医療のレベルは、主に遠隔診断機能の欠如によって制限されています。遠隔診断は、目、耳、喉の検査、肺の聴診、体温測定、発汗評価、発疹検査など、多くの領域でまだ限界があります。自宅での流行の影響を受けて、在宅医療モニタリング技術はさらに先導することが期待されていますアップグレード、および革新的な家庭用検査ツールが広く使用され、より正確な遠隔診断および治療サービスを患者に提供します。

医療データのセキュリティは厳格な監督に直面します

現在、医療データの価値が高まる中、患者データを収集、結合、分析する医療機器業界の能力は向上し続けており、機械学習機能を含む人工知能技術は急速に発展しています。デジタル医療ソフトウェアは、徐々に多くの医療機器製品の中核となっています。重要なコンポーネント。ただし、医療データの機密性が高く、多くの医療機器メーカーが患者データの収集、保存、分析などのサービスを提供しているため、上記のサービスはデータのセキュリティとコンプライアンスを完全に保証する必要があります。したがって、医療データと技術のセキュリティは、関連部門の規制上の優先事項の 1 つになるはずです。たとえば、FDA はデジタルヘルスセンターオブエクセレンス (DHCE) を設立し、関連する革新的な技術の監督を強化するために、デジタル医療ソフトウェアの事前認証プログラムを開始しました。

同時に、ますます多くの医療機器メーカーが、製品の安全性と臨床効果を確保するために、RWE をより有効に活用して、試験デザイン、患者登録などを最適化する製品研究計画を策定する方法を研究しています。
landmemed.com

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